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                            紐脈醫療通過ISO13485“醫療器械質量管理體系”認證
                            2019-10-24


                            2019年10月,上海紐脈醫療科技有限公司正式獲得ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書。


                            紐脈醫療本著“創新造福生命”的宗旨打造企業品牌和核心競爭力,致力于創新醫療器械的開發,不斷完善質量管理體系,確保研發過程以及產品生產過程滿足法規標準的要求。此次通過ISO13485:2016認證將是公司質量管理新的起點,在今后的工作中,紐脈醫療將繼續秉承“創新造福生命”的宗旨,持續改進,不斷優化,確保質量管理體系有效運行,為公司的研發活動和生產活動保駕護航。

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                            ISO13485簡介

                            ISO13485:2016標準的全稱是《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purposes》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,國內將該標準等同采用轉化為YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。


                            該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。在國際上,醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDR(歐盟醫療器械法規)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時還須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。


                            通過醫療器械質量管理體系認證,可以幫助組織:

                            a) 提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

                            b) 提高和保證產品的質量水平,增強產品的競爭力,使企業獲取更大的經濟效益;

                            c) 通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;

                            d) 有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

                            e) 提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

                            紐脈醫療通過ISO13485“醫療器械質量管理體系”認證
                            2019-10-24


                            2019年10月,上海紐脈醫療科技有限公司正式獲得ISO13485醫療器械質量管理體系認證證書。


                            紐脈醫療本著“創新造福生命”的宗旨打造企業品牌和核心競爭力,致力于創新醫療器械的開發,不斷完善質量管理體系,確保研發過程以及產品生產過程滿足法規標準的要求。此次通過ISO13485:2016認證將是公司質量管理新的起點,在今后的工作中,紐脈醫療將繼續秉承“創新造福生命”的宗旨,持續改進,不斷優化,確保質量管理體系有效運行,為公司的研發活動和生產活動保駕護航。

                            11.jpg

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                            ISO13485簡介

                            ISO13485:2016標準的全稱是《Medical device-Quality management system-requirements for regulatory purposes》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,國內將該標準等同采用轉化為YY/T0287-2017《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。


                            該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用。在國際上,醫療器械不僅是在商業環境中運行的一般上市商品,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDR(歐盟醫療器械法規)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時還須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。


                            通過醫療器械質量管理體系認證,可以幫助組織:

                            a) 提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;

                            b) 提高和保證產品的質量水平,增強產品的競爭力,使企業獲取更大的經濟效益;

                            c) 通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險;

                            d) 有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

                            e) 提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。

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